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美国食品药品管理局（FDA）日前下令，要求制药公司扩大抗抑郁药物的警示语所针对的人群范围。FDA表示，这些药物有增加某些青年人自杀念头或行为的危险性。
扩大警示语范围是FDA所发出的最强烈的警告信号，该警示语将以黑框形式出现，突出显示在处方药信息的位置上。
并非一无是处
FDA建议， 药品标签应该提醒医生们综合权衡抗抑郁药风险和治疗的“临床需要”，除了上述风险外，药物不会增加25岁以上的病人自杀的危险性，似乎还可以降低64岁以上的老年病人自杀的危险性。
据美国最大的处方药管理机构Medco公司估计，2006年，美国大约有11%年龄在44岁以下的成年人（有1200万美国人）至少使用过一种抗抑郁处方药。人口普查局的数据显示，在这1200万美国人中，19~24岁年龄段的人可能占到了1/4。
FDA精神治疗产品部门的主任Thomas Laughren在日前的一次电话会议上表示，新的 药品标签是为了权衡年轻人使用抗抑郁药的价值和风险，“哪一种是相当小的，但又确实存在的，应该引起注意”。
新的警告标签既提到了抗抑郁药给老年病人带来的治疗好处，又表明它们引发老年病人自杀的危险性较低，这种情况是非同寻常的。专家们表示，正反两面信息反映出社会各界长期以来对抗抑郁药物利弊的争论，也从另一个侧面表明，由此引发的争论和关注已经吓跑了一部分消费者和医生，使他们不再使用这些本来有望给予他们帮助的药物。
2004年，正当FDA开始公开讨论服用抗抑郁药的少数病人产生自杀念头的危险性时， 儿童使用抗抑郁药的处方率随之下降。就在那一年，美国青少年的自杀率自10多年来第一次大幅度上升。一些专家认为，这种上升趋势与 儿童服用抗抑郁药有关。
25岁前后
FDA之所以要求改变抗抑郁药的药品标签，是因为它的一个外部专家顾问小组（包括精神病学家和消费者代表在内）在去年12月份开会之后，向它提交了类似的建议。这个顾问小组听取了一些专家意见，以及几十名其他阶层人士的呼声，这些人表示，他们的亲朋好友在使用了抗抑郁药之后不幸自杀身亡。
FDA分析了295项有关抗抑郁药的研究，这些研究的受试者为7.7 万名年龄层从大学学生到退休人员之间的成年人，结果显示，这些病人服用抗抑郁药不会增加成功自杀的危险性。但是，在3810名19~24岁服用抗抑郁药的年轻人中，出现了21例自杀企图事件，自杀的风险率达到了0.55%，这一比例是服用安慰剂的同年龄成年人的两倍。
到了25岁，自杀的危险性出现了显著的差异。FDA表示，它并不清楚为何病人过了25岁之后，自杀的危险性会突然下降。不过，一些神经科学家们则认为，有证据表明，20岁出头的年轻人其大脑仍在继续发育。匹兹堡大学医疗中心精神病学教授David Brent说，自杀比率在16~25岁之间最高，可能的原因在于，自杀行为在这一年龄段有加速的趋势。
苦涩的争论
在谈到新的药品标签时，一些专家出语谨慎。他们表示，改变药品标签也许只会激起社会各界对抗抑郁药进行更加热烈的争论，而这种争论已经成为现代医学最苦涩的话题之一。
卡迪夫大学精神病学家David Healy第一个对抗抑郁药物可能引发自杀风险提出了质疑，他说，新的警告信息可谓姗姗来迟，这种自杀风险不可能在25岁时突然消失。David Healy在对外发出的一封电子邮件中说，有关这种风险的临床试验数据在17年前就令人信服地展示在人们面前，然而官方迟迟没有对外正式承认这种风险，这让人感到相当沮丧。在向抗抑郁药生产厂家提起的法律诉讼中，David Healy曾经多次担任原告律师的收费顾问。
哥伦比亚大学 儿童精神病学副教授Kelly Posner参与了FDA对患者服用抗抑郁药自杀行为的分析，他说，这些研究并没有分层次评价自杀的危险性，无法确定自杀行为的根源。
FDA网站上的药物信息平台显示，在每1000名使用抗抑郁药物治疗的病人中，有5人将会出现自杀念头或自杀行为，不过都属于未遂事件。
魏尔-康奈尔医学院生物统计学教授Andrew Leon是政府和行业顾问，他说，对FDA提供的数据很难进行争论，目前的情况是，服用抗抑郁药物的风险和好处会随着病人年龄的增长分别下降和上升。（王迪）
（转载自《医药经济报》） |
